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GMP藥品生產質量管理


廠區要求

1.廠區環境要整潔衛生,無異味

2.草坪、花卉、樹木應修剪整齊

3.主要通道硬化,路面無積水,無揚塵

4.廠區內存放報廢或停用設備場所等,無蟲害滋生或藏匿

5.非吸煙區不得發現煙頭

6.廠區內不得發現鳥巢、貓、狗及他們的糞便

7.垃圾站及時清理并整潔有效,不得有大量蚊蠅滋生


更衣室要求

1.更衣柜頂部不得存放雜物,室內所有設施如紗網、家具整潔無積塵,無異味

2.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

3.個人更衣柜內不得有食品、藥品存放

4.工作服、鞋與自己的衣服、鞋分開存放,防止交叉污染

5.更衣鏡、照明燈、門窗玻璃等玻璃制品要有防護措施

6.更衣室張貼更衣流程及管理制度


衛生間要求

1.工作服、工作鞋不得進入衛生間

2.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

3.衛生間應干凈、無異味、無蚊蠅

4.衛生間應有洗手、消毒設施,維護良好并有洗手消毒示意圖


生產倉庫要求

1.倉庫門上鎖,并授權進入

2.室內干凈整潔、工具擺放整齊

3.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

4.化學品受管控,無允許不得領用,領用時應填寫領用記錄

5.工具箱受管控,不得隨意使用,應有工具清單

6.食品級潤滑油、油墨受控


車間入口處要求

1.按要求放置蟲害防護措施并維護良好

2.與外界相通的門簾完好無破損,相互重疊,不得距離地面縫隙較大,失去蟲害防護功能

3.風幕運行正常

4.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落,用于固定的釘子必須牢固

5.與外界相通的門窗完好,保持關閉,可開啟的窗戶應安裝紗網,并保持紗網完好

6.所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護


洗手消毒要求

1.洗手消毒設施設備充足,水龍頭數量與加工人員數量匹配,有足夠水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器,多人使用不影響出水量。

2.水龍頭非手動開關

3.洗手液無味

4.消毒液濃度與標準相符

5.消毒液等化學藥品標識清楚,上鎖管理,專人發放

6.車間入口洗手消毒處應張貼洗手消毒示意圖


工作服要求

1.應根據食品特定及生產工藝要求配備專用的工作服,如棉衣褲、衣褲、鞋襪、口罩、發網、手套、圍裙、套袖等

2.工作服有定期清洗制度,必要時及時替換、修補,起到衛生和防護的功能

3.工作服的設計選材要符合食品安全,防止交叉污染


人員檢查

1.進車間前應有專人檢查人員健康、衛生情況,如指甲,不得化妝噴香水,不得佩戴首飾,檢查發網、口罩佩戴

2.更換下來的粘著器或粘著紙應妥善處理

3.員工的眼鏡破損、隱形眼鏡丟失要及時報告

4.員工個人物品不得帶入車間

5.進出車間的工作用品需登記、核查

6.風淋室通風良好,風力足夠,并保持整體設施清潔


生產區域環境

1.所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護

2.生產用水使用適合的飲用水,定期檢測水質并記錄

3.對加工用水有特殊要求的要符合相關規定、

4.下水道應由高清潔區流向低清潔區

5.下水道清潔無倒灌,無異味

6.車間地面應保持整潔,無積水,無異味,并制定清潔計劃

7.墻壁、天花板應干凈、無破損、無生銹、無霉斑、無蜘蛛網等昆蟲活動痕跡

8.天花板無冷凝水

9.有通風換氣設備,清潔區域空氣保持正壓,出風口、進風口保持干凈,過濾網完整

10.照明設施要保持干凈要有防護措施,關鍵工序和檢測崗位光照要符合要求


設備設施方面

1.生產現場實施可視化管理,CCP、工藝要點應直觀可視,并放置在崗位附件,可視圖要防水、清潔,不產生異物、異味

2.與原料和產品接觸的工器具應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成,并易于清洗,無衛生死角

3.設備應離地、離墻并于清潔

4.機械設備正常運行,維護良好無異常聲音、突出焊點、螺母脫落、螺絲松動、生銹、破損等狀況

5.輸送帶維護良好,無破損

6.維修、保養時工具、零部件和所有更換下來的物品均有帶進帶出的數量記錄

7.設備、設施、工器具保持清潔衛生,無破損、無缺失,不同用途、工序的工器具應用顏色區分,并做好標識,有詳細的清潔程序以及生產線專用清潔劑

8.設備應標識:名稱、負責人、狀態、操作步驟等

9.配電箱、設備控制箱、配電槽內應干燥、整齊、干凈、無雜物,應有標識

10.設備應防護,防止造成食品污染,如電機應屏蔽、制冷設備下方應有冷凝水接水盤

11.閑置設備、工器具應清洗干凈,無食品殘渣,無霉斑,無生銹,并做好標識

12.車間內不能使用木質工器具

13.車間內使用的筆、板夾等應為金屬材質,無易脫落零部件

14.車間溫度要符合要求,使用溫度記錄儀。并定期校準

15.清洗室內,沖洗池、清洗池、消毒池,應標識清楚,清洗前后的工器具應分開存放

16.車間內使用的手套、墊紙不能有破損,應做好收發記錄

17.車間使用的刀具、剪刀、抹布等應有專人發放、回收、檢查,并做好記錄

18.設備、工器具不能有暫時性維修,如膠帶、線繩等

19.清潔用具集中管理,垃圾及時清理,并保持垃圾房清潔

20.生產現場配備足夠的洗手消毒措施

21.生產加工區域垃圾桶維護良好,無滿溢,防止交叉污染

22.CCP點應在現場標識:CCP點、關鍵控制點、糾偏措施等信息

23.車間出水口應有標識,冷熱出水口應有標識

24.產品生產加工區域工器具應生熟分開,防止交叉污染

25.現場稱量器具必須按照標準進行校準、標識

26.生產車間按照要求安裝CCTV監控,區域應包括所有關鍵控制工序,攝像頭正常運行

27.現場驗證消毒液濃度,與標準相符

28.所有規定的工器具按照規定的方法清洗消毒

29.有異物檢測設備,設備正常運轉,按要求定期檢測靈敏度


人員方面

1.現場人員需著工作衣帽,穿戴整齊干凈完好,無頭發外露

2.工作服無口袋

3.不同清潔區域的工作服應有區分,防止交叉污染

4.建議入職新員工工作服或帽子有區分

5.現場工作人員不得留指甲、佩戴首飾

6.工作中不可以吃東西,不可以將私人物品帶入生產車間

7.抽查員工的健康檢查并做記錄

8.工人如有傷,需經過處理,避免污染食品或調離崗位

9.創口貼應選用顏色和產品差別較大的,并應妥善處理

10.生產各工序人員配備合理

11.一次性物品應有領用、檢查、回收記錄

12.詢問現場異物檢測設備操作人員,是否了解控制現值,如超過,應該如何糾偏


物料控制

1.車間布局合理,動向順暢,物料無重復流轉,產品無積壓

2.所有物料離墻、離地放置

3.物料外包裝不得進入生產現場

4.所有物料容器都有標識,并加蓋或密封,標簽和內容物一致

5.所有物料均有可追溯的批號標識

6.投料前檢查復核物料保質期,確保無過期物料

7.現場觀察物料拆袋人員是否有檢查拆下袋的完整性,是否進行收集

8.如有配料間,配料記錄應完整,并進行配料的復查

9.配料在加入機器前應有過篩、過濾等異物剔除控制,異物應有記錄,并分析跟進


物理污染的控制

1.建立異物污染管理制度

2.完善的設備維護,現場管理,衛生管理,外來人員管理以及加工過程監督等措施。體現預防為主,針對各種異物源,采用避免或減少使用,收集回收清點,及設計有效去除方法等方法降低其混入食品的幾率

3.生產現場進行維修、維護、施工時應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品


倉庫儲存方面

1.倉庫應設有待檢區,不合格品存放區,過敏源存放區

2.過敏源的存放不會對非過敏源和其他過敏源造成影響

3.物品存放要離墻45cm,離地20cm,擺放整齊

4.成品按照限高堆放,無超高或垛上碼垛現象

5.物料或成品的包裝物破損

6.食品添加劑應設專庫存放,專人管理

7.化學藥品應設專庫存放,專人管理

8.物料應做好標識:名稱、數量、批次(或生產日期)、入庫日期等信息,標識要清楚,易于查看

9.物料應嚴格按照先進先出的原則

10.物料的帳、物、卡相符

11.現場查看是否有過期,不符合法律法規要求的原輔料

12.倉庫內所有物料應封口保存,不同原輔料應獨立區別存放,并做好標識

13.冷庫入口應有校準合格的溫度電子顯示器

14.原輔料、包裝材料及成品庫,庫內容量是否合理,庫溫是否符合要求

15.冷庫天花板、墻壁、風機要定期除霜,并記錄,地面無結冰

16.風機下方不得放物料,有有效防護冷凝水措施的除外

17.倉庫或成品、原料、包裝材料庫內不得有任何生物的活動跡象

18.倉庫地面干凈、無積水、無破損

19.倉儲區域應按照要求放置蟲鼠害防治措施

20.棧板無破損,木棧板要定期消毒除蟲


收、發或區域

1.倉儲的叉車要求使用充電式的,不允許使用汽油、柴油等有尾氣污染的

2.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落

3.月臺應密封并可防止蟲害侵入

4.月臺應按照要求放置蟲鼠害防治措施


車輛方面

1.車輛的外箱不得出現化學品、農藥、家具、日化、殺蟲劑等與食品無關的文字

2.使用箱式或有防護的貨車應保持車廂衛生良好,燈有防護

3.食品原料不得與有毒有害有異味品同時運輸

4.車輛在上貨前和上貨后均保持密封狀態

5.冷藏或冷凍產品、原料要求使用冷藏冷凍車運輸,運輸溫度滿足要求,裝有溫度記錄儀


實驗室方面

1.建立實驗室管理守則

2.進出的門應上鎖,有授權才可以進入

3.玻璃制品受控,進出車間應有記錄

4.實驗室工作區域不得存放食品和私人物品

5.試劑受管控,標識符合要求,并在保質期內

6.設備及玻璃器皿完好、無破損

7.墻面、地面、天花板無破損、漏洞、脫落

8.室內干凈整潔,物品擺放整齊

9.無菌室紫外燈正常使用,并定期更換

10.無菌室進出有二次更衣

11.廢棄培養基必須經過滅菌,不會對環境造成危害


消防安全

1.配備足夠的消防器材并做好標識

2.消防栓內的管道應按照要求存放,干燥、無發霉現象,槍頭配備齊全

3.消防箱門鎖處于正常狀態

4.滅火器要完整,處于有效期

5.逃生通道內不得存放任何物品,時刻保持通暢

6.安全門不得上鎖

7.逃生通道應在離地1米的墻壁上安裝逃生指示燈,并保持正常狀態

8.進出口應安裝應急燈,并處于正常狀態

9.消防栓是否定期檢查記錄

10.逃生通道要有明顯的指示箭頭

11.油炸機等加熱設備應有自動滅火系統

12.上崗人員資質證書:安全員、制冷工、電工、鍋爐工、叉車工、污水處理人員上崗證書等

13.是否有消防演習記錄,詢問現場人員是否參加消防演習、逃生演習,是否知道如何逃生

14.特種設備的年檢證書:制冷設備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等


環保方面

1.污水處理能力與生產能力匹配,并正常運轉

2.污水處理檢測報告

3.煙氣排放安裝處理裝置

4.廢棄物暫存區域隔離措施

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